FDA警告：兩款心臟裝置已致33死數百重傷

文／Jack Phillips 編譯／郭小卉

美國馬里蘭州懷特橡樹的美國食品藥品監督管理局（FDA）大樓，攝於2023年6月5日。（Madalina Vasiliu／大紀元）

 

 

 

美國食品藥物管理局（FDA）近日針對全球醫療技術巨頭波士頓科學公司（Boston Scientific）的兩款心臟設備，發布了兩則獨立的安全警示，指出這些設備存在的缺陷，已與數百起嚴重受傷及33起死亡事件相關。

 

FDA心臟設備安全警示：重點速覽

• 涉及公司：
  波士頓科學公司（Boston Scientific）
• 涉及設備：
  • Endotak Reliance 去顫器系統：導線存鈣化失效風險
  • Watchman 左心房封閉裝置：植入過程存空氣栓塞風險
• 累計安全事件：
  33 人死亡、506 起嚴重受傷
• 核心建議：
  • 去顫器使用者：應定期追蹤檢查
  • 已植入 Watchman：風險限於手術過程，已植入者無需額外行動

 

警告一：Endotak Reliance 去顫器導線恐鈣化失效

 

設備功用：去顫器是一種經由外科手術植入上胸部的小型設備，用於監測不規律心跳，並在必要時透過電擊讓心跳恢復正常。

 

潛在風險：FDA的「早期警告」指出，這款去顫器的電擊導線可能會發生鈣化，這可能導致設備無法有效傳遞救命的電擊，或需要提前更換。早在2019年，就有研究者報告過Endotak Reliance導線因鈣化而需要更換的案例。

 

安全數據：截至目前，波士頓科學公司已上報與此問題相關的386起嚴重受傷及16起死亡事件 。

 

FDA建議：醫療人員與使用此設備的患者，應執行常規的後續追蹤檢查，以評估系統是否仍能正常運作。

 

警告二：Watchman 植入過程存在空氣栓塞風險

 

設備功用：Watchman 是一種心臟植入物，用於封閉心臟的左心房。對於中風風險較高的患者，它可作為長期服用抗凝血劑（blood thinners）的替代方案。

 

潛在風險：FDA警告，在深度或清醒鎮靜狀態下接受此設備的植入手術時，患者有發生空氣栓塞（即氣泡進入血流）的風險。這種狀況可能阻塞通往心臟、大腦等重要器官的血流，導致心律不整、中風、甚至器官缺血性衰竭等嚴重後果。

 

安全數據：截至2025年7月30日，波士頓科學公司已報告與此問題相關的120起嚴重受傷及17起死亡事件。

 

已植入Watchman患者請注意

 

FDA在公告中特別澄清：本次警示的空氣栓塞風險僅存在於「植入手術過程」中。如果您已經成功完成植入且身體無不適，則無需採取任何額外行動或感到擔憂。

 

作者介紹：Jack Phillips 是突發新聞記者，涵蓋政治、美國與健康新聞等多個領域。

 

原文 FDA Issues Alerts Over 2 Heart Devices Linked to Injuries, Deaths 刊於《英文大紀元時報》

 

責任編輯：凌宇