美FDA：強生疫苗生產工廠衛生條件不合格

圖為2021年3月25日，準備裝進注射器中的強生疫苗。 (FREDERIC J. BROWN/AFP via Getty Images)

【大紀元2021年04月22日訊】（英文大紀元記者Samuel Allegri報導 / 陳霆編譯）美國聯邦衛生當局表示，一家為強生公司（Johnson & Johnson’s）製作中共病毒（COVID-19）疫苗原料的合同工廠，衛生條件不合標準。

據美國證券交易委員會（SEC）的文件，美國食品藥品管理局（FDA）在上週五下令Emergent BioSolutions暫停生產，並對該工廠的生產設施進行了檢查，要求解決「潛在的質量問題」。

FDA在聲明中寫道：「關於該設施的流程，是否符合我們的要求和標準，FDA列舉了許多觀察結果。」

這些觀察（pdf）結果包括：疫苗物質的「交叉污染」，用於生產的建築「沒有保持清潔和衛生」，不適合「維持清潔、維護和適當的操作」。

FDA還未授權這間工廠銷售或分發疫苗原料，到目前為止，該設施生產的疫苗均未在美國分發。在分發之前，FDA將再次對它們進行測試和評估。

強生公司週三（4月21日）發聲明表示，在4月3日時，他們已宣布將加強「監督Emergent BioSolutions Bayview工廠中原料藥品的生產過程，包括額外的控制和人員，以確保達到我們公司和FDA的質量標準」。

「強生公司將行使監督權，確保FDA的所有意見，得到及時和全面的解決。公司還將加倍努力，儘快讓Emergent Bayview生產的藥物原料，在美國得到緊急使用授權。」

本月早先，聯邦衛生當局暫停使用強生疫苗，以釐清一些接種者出現血栓症狀的原因。

FDA在4月13日寫道：「出於謹慎考慮，FDA和CDC建議暫停使用強生公司的COVID-19疫苗，同時我們將審查美國六個案例的數據，這些案例在接種該疫苗後，出現了一種罕見而嚴重的凝血症狀。」

據美國疾病控制和預防中心（CDC）的數據，截至4月21日，已有1.34億人（占美國人口的40.5%）至少接種了一劑疫苗，有8759萬人（占美國人口的26.4%）已經完全接種。

疫苗不良事件報告系統（VAERS）在2020年12月14日至2021年4月12日之間，記錄了3,005宗接種COVID-19疫苗後死亡的案例。在這段時間裡，約分發了超過1.89億劑疫苗。

截至記者發稿時，Emergent BioSolutions公司沒有回應置評請求。

責任編輯：葉紫微