家用測試盒現假陽性結果 美FDA召回200萬個
【大紀元2021年11月13日訊】（大紀元記者高杉編譯報導）美國食品和藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）週四（11月11日）證實，它正在召回大約200萬個Ellume公司生產的家用COVID-19（中共病毒）檢測盒。因為該產品的質量存在問題，使用時可能產生假的「陽性」檢測結果。
此前，該公司曾在10月份首次向聯邦監管機構通報稱，有一批次的產品存在瑕疵。但是美國食品和藥物管理局在週三（11月10日）表示，他們在該公司其他一些批次的產品中也發現了問題。這些批次是在2021年2月24日到2021年8月11日之間生產的。
到目前為止，美國食品藥品監督管理局已收到了大約35份，關於COVID-19（中共病毒）檢測得到「假陽性結果」的報告。據該機構表示，目前還沒有與該測試盒有關的死亡報告。
「假陽性結果」的意思是，檢測結果為陽性，顯示該檢測者感染了中共病毒，但實際上檢測者並沒有感染。
美國食品藥品監督管理局指出，檢測後得出「假陽性結果」，可能導致「對患者疾病的實際病因的診斷或治療的延誤，而這可能是另一種威脅生命的疾病，而不是COVID-19（中共病毒）」，或因此接受醫療機構提供「不必要的COVID-19（中共病毒）治療。而這可能會『導致副作用』。」
食品藥品監督管理局還指出，檢測後得出「假陽性結果」的另一個問題是隔離，包括檢測者的家庭成員，或密切接觸者。他們會被密切關注和檢查是否出現症狀，被限制與自己的家人或朋友的聯繫，以及不得不因此在學校或工作單位請假。」
食品藥品監督管理局強調了這一問題的嚴重性，稱其「已被確定為I類召回（Class I recall）。這是最嚴重的召回類型……即使用這些檢測可能會導致嚴重的健康不良後果或死亡。」
據透露，該抗原測試可以從鼻腔樣本中檢測中共病毒的蛋白質，2歲以上的人可以無需處方就可以使用。它還配備了一個可以連接智能手機應用程序的分析程序，向用戶展示如何執行測試並理解測試結果。
迄今為止，Ellume公司已經在美國召回了2,212,335個測試盒。今年早些時候，這家總部位於澳大利亞的公司宣布投放了大約20萬個測試盒。
拜登政府與Ellume公司簽署了一項價值2.31億美元的協議。該公司去年在川普（特朗普）政府時期，獲得了生產測試產品的許可。
10月份，Ellume公司的首席執行官肖恩‧帕森斯博士（Dr. Sean Parsons）宣布，該公司已經制定了更多的安全措施，以防止再次發生此類問題。
他當時對《紐約時報》表示：「發生這樣的事情，我感到非常遺憾。」「我們都在追求準確性，而這些檢測的誤報令人失望。」
該公司的一位發言人表示，問題的「根本原因」已被查明。該發言人還向《紐約時報》補充說，該公司已經開始在美國境內發放新產品。
《大紀元時報》（The Epoch Times）已經聯繫了Ellume公司請其置評。
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