美FDA：輝瑞疫苗對5-11歲兒童似乎有效

美國FDA專家們，在10月22日表示，5到11歲兒童接種輝瑞疫苗的好處，超過了罕見副作用的風險。圖為示意圖。（Shutterstock）

【大紀元2021年10月23日訊】（大紀元記者陳霆綜合報導）美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的專家們，在週五（10月22日）晚間表示，輝瑞公司研發兒童劑量的COVID-19疫苗在小學生預防感染方面似乎非常有效，並且沒有引起意外的安全問題。

輝瑞週五早先表示，在一項臨床試驗中，他們的疫苗對5至11歲兒童有90.7%的保護力。

該公司表示，在2,268名參與試驗的青少年中，沒有人引發為重症，但接種疫苗者，症狀比未接種疫苗者要輕微得多。

FDA科學家對試驗數據進行了分析，並表示幾乎在所有情況下，疫苗預防COVID-19住院和死亡的好處，都超過任何嚴重潛在副作用的風險。但該機構的審查人員，尚未要求批准輝瑞疫苗。

下週二，FDA將舉行公開會議，以討論是否可為全美2,800萬名5至11歲的兒童注射疫苗。屆時，FDA將要求一個外部專家小組對該問題進行投票。

如果FDA授權讓小學生注射，輝瑞疫苗將成為該年齡組的第一種COVID-19疫苗。一旦通過，可於11月初開始施打，美國疾病控制和預防中心（CDC）將在11月的第一週，就誰該接種疫苗提出補充建議。

輝瑞和莫德納疫苗都可能引發罕見的心臟炎症病例，尤其是在年輕男性中。

輝瑞公司在報告中提出，5到11歲年齡組的心肌炎發病率較低，可能因為年齡較小的兒童，注射劑量較低。

此前。輝瑞已建議為12歲以上者，注射全劑量的疫苗。5至11歲的孩子將注射兩劑10微克的劑量，是12歲及以上人群的三分之一。

輝瑞公司週五表示，它已擴大了臨床試驗，以確定疫苗安全性，據稱下一階段參與試驗的兒童數量增加了一倍多。

FDA表示，經過審查後沒有發現新的副作用。那些確實發生的副作用主要包括手臂酸痛、發燒或疼痛。

然而，美國食品和藥物管理局的科學家指出，這項研究的規模不足以檢測出極其罕見的副作用，包括心肌炎，一種偶爾會在第二劑量後發生的心臟炎症。

雖然兒童感染後，重症、死亡風險都比老年人低，但根據美國CDC的數據，COVID-19已導致630多名18歲及以下的美國人死亡。

美國兒科學會說，近620萬兒童感染了冠狀病毒，在過去六週裡，隨著Delta變種激增，超過110萬名兒童感染了COVID-19。

美國政府已為全國5至11歲的兒童，購買了足夠的兒童劑量。這些疫苗裝在特殊的橙色蓋子的小瓶中，以區別於成人疫苗。如果獲得批准，疫苗與兒童規格針頭，將迅速送往各地。

美聯社對本報導有所貢獻。

責任編輯：葉紫微